醫(yī)療器械新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)解析與儀器配置方案

  1.標(biāo)準(zhǔn)信息

•  標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY-T 1558.3-2017
•  標(biāo)準(zhǔn)名稱：外科植入物磷酸鈣第3部分：羥基磷灰石和β-磷酸三鈣骨替代物
•  發(fā)布時(shí)間：2017年9月25日
•  實(shí)施時(shí)間：2018年10月1日
•  頒布單位：國家藥品監(jiān)督管理局

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   2.標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目解析

    根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)“微量元素”部分要求，需對(duì)羥基磷灰石和-磷酸三鈣骨替代物的特定微量元素的極限含量進(jìn)行測(cè)定，標(biāo)準(zhǔn)明確可用原子吸收分光光度法，測(cè)定方法可參照《2015中國藥典》中“2321鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法”。

      檢測(cè)項(xiàng)目與推薦原子化方法如下表：

   3.儀器配置方案

   《YY-T 1558.3-2017 外科植入物磷酸鈣第3部分：羥基磷灰石和β-磷酸三鈣骨替代物》標(biāo)準(zhǔn)即將實(shí)施，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求和檢測(cè)項(xiàng)目解析內(nèi)容，在樣品測(cè)定過程中，石墨爐和火焰原子化方式都可能需要應(yīng)用，推薦以下適用的產(chǎn)品：

• A3系列原子吸收分光光度計(jì)配置方案

    A3系列原子吸收分光光度計(jì)獲得由科技部、環(huán)保部、商務(wù)部、國家質(zhì)檢總局四部委聯(lián)合發(fā)布的國家重點(diǎn)新產(chǎn)品證書，被列入國家重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃。A3系列產(chǎn)品具有四種原子化模式，是您值得信賴的分析助手。

• 主要特點(diǎn)：

1.  提供空氣 - 乙炔、空氣 - 液化石油氣、笑氣 - 乙炔及石墨爐四種原子化方式；
2.  橫向加熱石墨爐技術(shù)，降低了基體干擾和記憶效應(yīng)，保證了測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確；
3.  雙模式自動(dòng)進(jìn)樣器 , 實(shí)現(xiàn)火焰原子化模式進(jìn)樣和石墨爐原子化模式進(jìn)樣快速切換；

• 性能指標(biāo)：

1. 火焰狀態(tài)、氣體壓力、冷卻水流量等多項(xiàng)安全保護(hù)措施。
2. 波長范圍：185nm ～ 910nm；
3. 波長重復(fù)性：≤ 0.05nm；
4. 光譜帶寬：0.1nm，0.2nm，0.4nm，1.0nm，2.0nm 五檔；
5. 光譜帶寬偏差：±0.02nm。

• TAS-990系列原子吸收分光光度計(jì)配置方案

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• 主要特點(diǎn)：

1.  先進(jìn)的橫向加熱石墨爐設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了石墨管的溫度均勻一致；
2.  采用了8只燈回轉(zhuǎn)燈架，自動(dòng)選擇各元素空心陰極燈合適位置；
3.  氘燈與自吸扣背景技術(shù)，使復(fù)雜樣品測(cè)試也能得到的分析結(jié)果；
4. 1800線衍射光柵，保證儀器能量充足，分辨率高。

• 性能指標(biāo)：

1. • 波長范圍：190nm ～ 900nm；
2. • 波長重復(fù)性：≤ 0.05nm；
3. • 光譜帶寬：0.1nm，0.2nm，0.4nm，1.0nm，2.0nm 五檔；
4. • 光譜帶寬偏差：±0.02nm。